రియాక్టిన్‌ ప్లస్‌ టాబ్లెట్లపై సిప్లా యూనిట్‌కు షాక్‌

ముంబై: ఔషధాల ప్యాకేజింగ్‌, నిల్వ, మార్కెట్‌ నుంచి వెనక్కి తీసుకునే ప్రక్రియలో తీవ్రమైన నిబంధనల ఉల్లంఘనలు గుర్తించిన నేపథ్యంలో సిప్లా ఫార్మా అండ్‌ లైఫ్‌ సైన్సెస్‌ లిమిటెడ్‌కు చెందిన పుణే క్యారీ అండ్‌ ఫార్వర్డింగ్‌ యూనిట్‌ ఔషధ విక్రయ లైసెన్సులను మహారాష్ట్ర ఆహార, ఔషధ పరిపాలన రద్దు చేసింది. రియాక్టిన్‌ ప్లస్‌ టాబ్లెట్లకు సంబంధించిన పలు అవకతవకలను తనిఖీల్లో గుర్తించిన అనంతరం ఈ చర్య తీసుకున్నట్లు నియంత్రణ సంస్థ శుక్రవారం వెల్లడించింది. పుణే జిల్లాలోని వడ్కి ప్రాంతంలో ఉన్న సంస్థ ప్రధాన గిడ్డంగిని అధికారులు పరిశీలించిన తర్వాత ఈ నిర్ణయం తీసుకున్నారు. లైసెన్సు రద్దు ఆగస్టు 27 నుంచి అమల్లోకి వచ్చినట్లు మహారాష్ట్ర ఆహార, ఔషధ పరిపాలన తెలిపింది. ఔషధాల నిల్వ విధానం, గడువు ముగిసిన మందుల నిర్వహణ, విక్రయ రికార్డులు, కంప్యూటర్‌ నిల్వ వివరాలు, అలాగే రియాక్టిన్‌ ప్లస్‌ టాబ్లెట్లను మార్కెట్‌ నుంచి వెనక్కి తీసుకోవాలన్న ఆదేశాల అమలులో లోపాలను అధికారులు గుర్తించారు.

మహారాష్ట్ర ఆహార, ఔషధ పరిపాలన ప్రకారం, ఈ ఏడాది జూన్‌లో నిర్వహించిన తనిఖీల సమయంలో రియాక్టిన్‌ ప్లస్‌ టాబ్లెట్ల ప్యాకేజింగ్‌పై అనుమతి లేని వివరాలను ముద్రించినట్లు గుర్తించారు. షెడ్యూల్‌ హెచ్‌ కింద వచ్చే ఈ ఔషధాన్ని ప్యాకేజింగ్‌పై అనధికారికంగా నొప్పి నివారిణి, జ్వరాన్ని తగ్గించే ఔషధంగా పేర్కొన్నట్లు అధికారులు తెలిపారు. ఔషధం ప్యాకేజింగ్‌పై అనుమతి లేని ప్రచార వాదనను ఉపయోగించడం నిబంధనలకు విరుద్ధమని నియంత్రణ సంస్థ పేర్కొంది. ఔషధాల ప్రకటనలు, ప్యాకేజింగ్‌, విక్రయాలు, పంపిణీకి సంబంధించి అమల్లో ఉన్న చట్టపరమైన నిబంధనలను ఉల్లంఘించినట్లు గుర్తించిన అధికారులు వెంటనే చర్యలు ప్రారంభించారు.

తనిఖీల్లో భాగంగా అధికారులు రియాక్టిన్‌ ప్లస్‌ టాబ్లెట్లకు సంబంధించిన సుమారు 11.19 లక్షల రూపాయల విలువైన నిల్వను స్వాధీనం చేసుకున్నారు. ఔషధాలపై అనుమతి లేని ప్రచార ప్రకటనలను ఉపయోగించడం 1940 నాటి ఔషధాలు, సౌందర్య సాధనాల చట్టం, 1945 నాటి ఔషధాల నిబంధనలకు విరుద్ధమని మహారాష్ట్ర ఆహార, ఔషధ పరిపాలన పేర్కొంది. అనంతరం అనుమతి లేని వివరాలతో ఉన్న రియాక్టిన్‌ ప్లస్‌ టాబ్లెట్లను మార్కెట్‌ నుంచి వెనక్కి తీసుకోవాలని సంస్థను ఆదేశించింది. అయితే సంస్థ ఆదేశాలను, అవసరమైన చర్యలను పూర్తిగా అమలు చేయలేదని నియంత్రణ సంస్థ వెల్లడించింది.

ఆ తర్వాత పుణేలోని క్యారీ అండ్‌ ఫార్వర్డింగ్‌ యూనిట్‌లో ఔషధాల విక్రయం, పంపిణీ వ్యవస్థపై మరోసారి తనిఖీ నిర్వహించారు. ఈ తనిఖీలో ఔషధాల నిల్వకు సంబంధించిన ఏర్పాట్లలో లోపాలు ఉన్నట్లు అధికారులు గుర్తించారు. కొనుగోలు, విక్రయ రికార్డుల్లో నమోదైన వివరాలకు, వాస్తవంగా ఉన్న కంప్యూటరీకృత నిల్వ వివరాలకు మధ్య తేడాలు కనిపించాయని తెలిపారు. మార్కెట్‌ నుంచి ఔషధాలను వెనక్కి తీసుకోవాలని ఇచ్చిన ఆదేశాలను పూర్తిగా పాటించకపోవడం కూడా గుర్తించినట్లు మహారాష్ట్ర ఆహార, ఔషధ పరిపాలన పేర్కొంది. దీంతో సంస్థ ఔషధాల నిర్వహణ వ్యవస్థపై మరింత తీవ్రంగా దృష్టి సారించింది.

గిడ్డంగిలో ఔషధాలను నేరుగా నేలపై ఉంచినట్లు అధికారులు గుర్తించారు. ఔషధాలను భద్రంగా నిల్వ చేయడానికి అవసరమైన ప్యాలెట్లు, ర్యాక్‌ల ఏర్పాట్లు తగిన స్థాయిలో లేవని తనిఖీల్లో తేలింది. భౌతికంగా ఉన్న ఔషధ నిల్వకు, కంప్యూటర్‌ రికార్డుల్లో నమోదైన నిల్వకు మధ్య కూడా వ్యత్యాసాలు ఉన్నట్లు అధికారులు తెలిపారు. గడువు ముగిసిన మందులను ఎలా నిర్వహించాలి, వాటికి సంబంధించిన రికార్డులను ఎలా నమోదు చేయాలి అనే విధానాల్లో కూడా లోపాలను గుర్తించారు. ఔషధాల నిల్వ, పంపిణీలో సరైన పద్ధతులు పాటించకపోవడం ప్రజారోగ్య పరంగా ఆందోళన కలిగించే అంశంగా నియంత్రణ సంస్థ పరిగణించింది.

ఔషధాల నిల్వ వ్యవస్థలో ఏర్పాట్లు సక్రమంగా లేకపోవడం వల్ల మందుల నాణ్యత, భద్రతపై ప్రభావం పడే అవకాశం ఉంటుంది. ముఖ్యంగా వైద్యుల సూచనతో మాత్రమే వినియోగించాల్సిన షెడ్యూల్‌ హెచ్‌ ఔషధాల విషయంలో ప్యాకేజింగ్‌, నిల్వ, పంపిణీ ప్రక్రియలు నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఉండటం అత్యంత ముఖ్యమైనదిగా అధికారులు భావిస్తున్నారు. రియాక్టిన్‌ ప్లస్‌ టాబ్లెట్లకు సంబంధించిన వెనక్కి తీసుకునే ఆదేశాలు పూర్తిగా అమలు కాకపోవడం కూడా నియంత్రణ సంస్థ దృష్టిలో ప్రధాన లోపంగా మారింది. అందువల్ల సంస్థ యూనిట్‌పై కఠిన చర్యలు తీసుకోవాలని నిర్ణయించింది.

తనిఖీల అనంతరం లైసెన్సు కలిగిన సంస్థకు మహారాష్ట్ర ఆహార, ఔషధ పరిపాలన కారణం చూపు నోటీసు జారీ చేసింది. గుర్తించిన లోపాలపై సంస్థ వివరణను సమర్పించింది. అయితే సంస్థ ఇచ్చిన వివరణను పరిశీలించిన అనంతరం, రియాక్టిన్‌ ప్లస్‌ టాబ్లెట్లను మార్కెట్‌ నుంచి వెనక్కి తీసుకోవాలన్న ఆదేశాలు, ఇతర నియంత్రణ సూచనలు తగిన స్థాయిలో అమలు కాలేదని అధికారులు నిర్ధారించారు. నిల్వ విధానం, రికార్డుల నిర్వహణ, గడువు ముగిసిన మందుల నిర్వహణ, వెనక్కి తీసుకునే ప్రక్రియ వంటి అంశాల్లో గుర్తించిన లోపాలకు సంస్థ సమాధానం సంతృప్తికరంగా లేదని నియంత్రణ సంస్థ పేర్కొంది.

ఈ పరిణామాల నేపథ్యంలో పుణే క్యారీ అండ్‌ ఫార్వర్డింగ్‌ యూనిట్‌కు సంబంధించిన ఔషధ విక్రయ లైసెన్సులను రద్దు చేసినట్లు మహారాష్ట్ర ఆహార, ఔషధ పరిపాలన ప్రకటించింది. ఆగస్టు 27 నుంచి లైసెన్సు రద్దు అమల్లోకి వచ్చినట్లు స్పష్టం చేసింది. ఔషధాల తయారీ, విక్రయం, నిల్వ, పంపిణీకి సంబంధించిన నిబంధనలను సంస్థలు తప్పనిసరిగా పాటించాల్సిన అవసరం ఉందని అధికారులు తెలిపారు. ముఖ్యంగా ప్రజల ఆరోగ్యానికి నేరుగా సంబంధించిన ఔషధాల విషయంలో చిన్నపాటి నిబంధనల ఉల్లంఘనలను కూడా నిర్లక్ష్యం చేయబోమని నియంత్రణ సంస్థ స్పష్టం చేసింది.

మహారాష్ట్ర ఆహార, ఔషధ పరిపాలన కమిషనర్‌ తుకారాం ముండే ఔషధ భద్రత, ప్రజారోగ్యానికి సంబంధించిన అంశాల్లో తమ శాఖ ఎలాంటి సడలింపులు ఇవ్వబోదని తెలిపారు. ముఖ్యంగా షెడ్యూల్‌ హెచ్‌ కిందకు వచ్చే వైద్యుల సూచనతో వినియోగించాల్సిన మందుల ప్రకటనలు, విక్రయాలు, నిల్వ, పంపిణీ ప్రక్రియల విషయంలో నిబంధనలను కచ్చితంగా అమలు చేస్తామని చెప్పారు. ఔషధాల తయారీ, పంపిణీలో పాల్గొనే ఏ సంస్థ అయినా నిబంధనలను ఉల్లంఘిస్తే చట్ట ప్రకారం కఠిన చర్యలు తప్పవని ఆయన స్పష్టం చేశారు.

రియాక్టిన్‌ ప్లస్‌ టాబ్లెట్ల ప్యాకేజింగ్‌పై అనుమతి లేని ఔషధ వర్గీకరణను ప్రచారం చేయడం నుంచి ప్రారంభమైన ఈ వ్యవహారం, అనంతరం నిల్వ, రికార్డుల నిర్వహణ, మార్కెట్‌ నుంచి ఔషధాలను వెనక్కి తీసుకునే ప్రక్రియలో లోపాలు బయటపడటంతో మరింత తీవ్రమైంది. అధికారులు గుర్తించిన లోపాల్లో ఔషధాలను నేరుగా నేలపై నిల్వ చేయడం, తగిన ప్యాలెట్లు, ర్యాక్‌లు లేకపోవడం, భౌతిక నిల్వకు కంప్యూటర్‌ రికార్డులకు మధ్య వ్యత్యాసాలు ఉండటం, గడువు ముగిసిన మందుల నిర్వహణకు సంబంధించిన విధానాల్లో లోపాలు ఉండటం వంటి అంశాలు ఉన్నాయి. అదనంగా, రియాక్టిన్‌ ప్లస్‌ టాబ్లెట్లను మార్కెట్‌ నుంచి వెనక్కి తీసుకోవాలన్న ఆదేశాలను పూర్తిగా పాటించకపోవడం కూడా కీలక కారణంగా మారింది.

మొత్తంగా, రియాక్టిన్‌ ప్లస్‌ టాబ్లెట్లకు సంబంధించిన ప్యాకేజింగ్‌, నిల్వ, విక్రయం, పంపిణీ, మార్కెట్‌ నుంచి వెనక్కి తీసుకునే ప్రక్రియలో పలు తీవ్రమైన లోపాలు గుర్తించిన నేపథ్యంలో సిప్లా ఫార్మా అండ్‌ లైఫ్‌ సైన్సెస్‌కు చెందిన పుణే క్యారీ అండ్‌ ఫార్వర్డింగ్‌ యూనిట్‌ ఔషధ విక్రయ లైసెన్సులను మహారాష్ట్ర ఆహార, ఔషధ పరిపాలన రద్దు చేసింది. సుమారు 11.19 లక్షల రూపాయల విలువైన నిల్వను అధికారులు స్వాధీనం చేసుకున్నారు. అనుమతి లేని వివరాలతో రియాక్టిన్‌ ప్లస్‌ టాబ్లెట్లను ప్రచారం చేసినట్లు గుర్తించడంతో పాటు, మార్కెట్‌ నుంచి ఔషధాలను వెనక్కి తీసుకోవాలన్న ఆదేశాలను పూర్తిగా అమలు చేయకపోవడం, నిల్వ వ్యవస్థలో లోపాలు, రికార్డుల్లో వ్యత్యాసాలు వంటి అంశాలను అధికారులు పరిగణనలోకి తీసుకున్నారు. ఔషధ భద్రత, ప్రజారోగ్యానికి సంబంధించిన నిబంధనల విషయంలో ఎలాంటి సంస్థకూ సడలింపులు ఉండవని మహారాష్ట్ర ఆహార, ఔషధ పరిపాలన స్పష్టం చేసింది.